洁净室检测中洁净度的确认是关键的项目之一，目前国内医药洁净室参照国内标准GB/T 16292-2010《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》 。ISO标准为ISO-14644系列。
       两个标准之间洁净度的确认在取样点数上存在明显差异，详见以下内容：

    目前这几种方法都属于有效的测试方法，对于无菌药品生产的洁净室检测，建议按照ISO14644-1的标准执行，因为在GMP 2010版 附录1 无菌药品中明确规定了测试方法参照ISO14644执行。