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洁净室检测之微生物监测

       微生物检测是洁净室检测中的一项重要指标,检测种类有沉降菌检测、定量空气浮游菌检测和表面微生物检测,按照现行国家标准,单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》进行洁净度验证。活性微生物的检测的方法和标准参照ISO14644-1:2015、GB/T 16293-2010、 GB 50591-2010、2010GMP的标准和技术指南作为参考。

       进行洁净室检测时,应在正对气流的工作台面上均匀布置采样点,微生物的取样点设置参照尘埃粒子测试点数,沉降菌培养皿90mm大小,表面菌培养皿一般55mm大小。采样结束后,将培养皿放入培养箱进行培养,一般常用胰酪大豆胨琼脂培养基(TSA)培养,TSA培养基是一种常用的、营养较高的细菌培养基。洁净室检测中,通过对微生物进行静态、动态监测的验证,评估洁净室的无菌状况。

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