高效过滤器检漏过程中,泄漏率应小于等于0.01%。检测完成后,标记超限的点,进行修补或更换。单个泄漏处的面积不能大于总面积的1%,全部泄漏处的面积不能大于总面积的5%,否则必须更换。高效过滤器的检漏试验,应定期进行,ISO14644也规定了检漏周期,最长时间间隔为24个月。FDA在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行1次检漏,我国在2010版GMP指南中建议1年1次。服务热线:400-1018-030
GMP咨询服务中所涉及的年度产品质量回顾简述
纯蒸汽质量检测简述